메드트로닉, AI·로봇 통합 척추 수술 시스템 '스텔스 AXiS' FDA 허가— 150억 달러 두개·척추 시장 주도권 굳힌다

반복 촬영 없이 실시간 해부학적 시각화 구현 … 마조르 로봇 + AiBLE AI 에코시스템 통합, 병원·외래수술센터 동시 공략 — J&J 분사·스트라이커 재편 틈타 점유율 확대 가속

메드트로닉(Medtronic)이 인공지능(AI) 기반 수술 계획, 실시간 내비게이션, 로봇 보조를 하나의 시스템으로 통합한 차세대 척추 수술 로봇 '스텔스 AXiS(Stealth AXiS)'에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다.

2018년 마조르 로보틱스(Mazor Robotics)를 16억 4,000만 달러(약 2조 2,000억 원)에 인수하며 척추 로봇 시장에 진입한 지 8년 만에, AI와 로봇을 완전히 결합한 '다음 세대' 통합 플랫폼으로 경쟁 우위를 한층 강화하는 행보다.

▶ 표 1. 스텔스 AXiS 핵심 사양 및 허가 개요

자료: 메드트로닉 공식 발표, Healthcare Dive (2026.02.18)

반복 촬영 없이 실시간 시각화 — 수술 중 방사선 노출 줄인다

스텔스 AXiS의 핵심 기술적 차별화는 수술 중 반복 영상 촬영 없이 해부학적 움직임, 수술 조정 상황, 환자 정렬 상태를 실시간으로 시각화하는 능력이다. 기존 척추 수술에서는 기구의 위치와 정렬을 확인하기 위해 수술 중 수차례 방사선 촬영을 해야 했다. 메드트로닉은 마조르(Mazor) 로봇 플랫폼과 스텔스스테이션(StealthStation) 내비게이션 기술의 결합으로 이 한계를 돌파했다. 모듈형 설계를 채택해 외과의 선호 방식에 맞게 유연하게 조정 가능하며, 입원 수술 병원과 외래 수술 센터(ASC) 양쪽 모두에서 사용할 수 있다.

이 시스템은 메드트로닉의 AiBLE 에코시스템과 연동된다. AiBLE는 AI·데이터·서비스를 통합해 수술 전 맞춤형 계획 수립부터 수술 집행, 수술 후 분석까지 전 과정을 지원하는 디지털 플랫폼이다. 메드트로닉에 따르면 AiBLE 에코시스템의 설치 기반이 가장 가까운 경쟁사 대비 10배 이상이다. 이번에 허가받은 척추 수술 외에도, 향후 두개부 수술과 이비인후과(ENT) 수술로의 확장도 별도의 510(k) 허가를 통해 추진할 계획이다.

▶ 표 2. AiBLE 에코시스템 구성 요소

자료: 메드트로닉 공식 발표

"AiBLE 에코시스템 설치 기반, 가장 가까운 경쟁사 대비 10배 이상" — 메드트로닉

150억 달러 시장의 '기술 변곡점' — 에코시스템으로 플랫폼 장악

메드트로닉은 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 150억 달러(약 20조 원) 규모의 두개·척추 기술 시장에서 점유율을 지속적으로 높이고 있다고 밝혔으며, 이 시장을 '기술 변곡점(technology inflection point)'에 있는 고성장 세그먼트로 규정했다. 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)와의 파트너십을 통해 AiBLE 제품군과 멀티톰 락스(Multitom Rax) 로봇 X선 시스템을 연동, 수술 전·후 영상 촬영까지 통합한 엔드-투-엔드(End-to-End) 수술 플랫폼을 완성하고 있다.

J&J 분사·스트라이커 재편 — 경쟁 구도 변화가 기회

주요 경쟁사 존슨앤드존슨(J&J)은 지난해 10월 척추 로봇·내비게이션 플랫폼을 포함한 디퓨 신테스(DePuy Synthes) 정형외과 사업부를 향후 18~24개월 내 분사하겠다고 발표했다. 스트라이커(Stryker)도 미국 척추 임플란트 사업부를 VB스파인(VB Spine)에 매각하고 포트폴리오를 재편 중이다. 스트라이커는 2025년 5월 요통 치료 기기 옵타블레이트(OptaBlate)에 대한 FDA 허가를 별도로 획득했다. 두 경쟁사가 사업 재편 과도기에 놓인 지금, 메드트로닉이 AiBLE 10배 설치 기반을 등에 업고 스텔스 AXiS를 투입한 타이밍은 전략적으로 계산된 행보로 읽힌다.

▶ 표 3. 150억 달러 척추 시장 주요 플레이어 현황

자료: 각사 공식 발표, Healthcare Dive 종합 (2026.02)

주요 기업 소개

▶ 표 4. 주요 관련 기업 프로필

자료: 각사 공식 자료 종합

한국에 미치는 영향 — 국내 척추 수술 로봇 시장·의료기기 산업 파장

한국은 인구 대비 척추 수술 건수가 세계 상위권에 속하는 시장으로, 고령화 심화·좌식 위주의 생활습관·높은 의료 접근성이 맞물리며 디스크·척추관협착증 등 척추 수술 수요가 중장기적으로 증가하는 추세다. 스텔스 AXiS가 국내에 도입될 경우, 서울대병원·세브란스병원·삼성서울병원 등 상급종합병원을 중심으로 로봇 보조 척추 수술 채택이 점진적으로 확대될 가능성이 크며, 메드트로닉 코리아의 AiBLE 기반 디지털 수술 플랫폼 구축 전략과 맞물려 인허가 일정이 국내 도입 속도를 좌우하는 핵심 변수로 작용할 전망이다.

이번 FDA 허가는 국내 수술 로봇(큐렉소, 고영테크놀로지 등) 및 척추 기기 전문 업체(인텔리전트 임플란트 등) 입장에서도 글로벌 메이저와의 기술·플랫폼 경쟁 압력이 강화되고 있음을 시사하며, AI 기반 수술 계획·실시간 내비게이션·로봇 보조의 통합이 향후 척추 수술 분야의 유력한 표준 후보로 부상하는 상황에서 독자 플랫폼 구축과 글로벌 에코시스템 연동 전략 사이 선택이 중요한 전략 과제가 되고 있다. 이와 함께 건강보험 급여 기준과 식품의약품안전처 인허가 체계가 로봇·AI 수술 기술을 반영해 얼마나 신속하게 정비되느냐가 국내 시장 성장 속도와 혁신 기술 도입 폭을 좌우할 것으로 보인다.

한편, J&J의 디퓨 신테스 정형외과 사업 분사 계획은 중장기적으로 국내 정형외과·척추 의료기기 유통 구조와 병원 벤더 전략에 변화를 유발할 수 있는 요인으로, 현재 DePuy Synthes 제품을 취급하는 국내 수입사와 병원 구매 부서는 향후 벤더 다변화, 공급망 안정성, 가격 협상력 등을 재검토해야 할 필요성이 커질 수 있다.

▶ 표 5. 한국 의료기기 시장에 미치는 영향

자료: 본지 취재 종합, 메드트로닉 코리아 동향

※ ASC(Ambulatory Surgery Center): 당일 수술·당일 퇴원 방식의 외래 수술 센터. 미국 내 수술 건수의 상당 비중이 ASC로 이동 중.※ 510(k): 미국 FDA 의료기기 시판 전 허가 제도. 기존 허가 기기와의 실질적 동등성 입증 방식으로, 완전한 임상시험보다 빠른 경로.※ 원문 출처: "Medtronic nets FDA clearance for robotic spine system," Healthcare Dive, Susan Kelly, Feb. 18, 2026